首个抗耐多药结核新药富马酸贝达喹啉终于来到中国

 中国科技网讯（记者李颖）2018年正月初九，经过近半个世纪的等待，第一个抗耐多药结核新药贝达喹啉终于来到中国结核病患者身边。北京胸科医院副院长李亮动情地说：“为了这一天，我们等了几十年，我们的病人等了几十年！”

2月24日，首都医科大学附属北京胸科医院、中国疾控中心结核病防治临床中心（简称临床中心）的医务人员和研究人员迎来了具有历史意义的重要一天。“抗结核新药引入和保护机制项目”（NDIP项目）第一例纳入项目的患者在北京胸科医院产生，标志着经过近半个世纪全球结核病新药研发的沉寂和厚积薄发，以及我国结核病防治同仁和合作伙伴的共同努力下，第一个抗结核新药富马酸贝达喹啉终于来到中国，为我国耐多药结核病患者带来希望和曙光。

耐多药结核病是指结核分枝杆菌对主要的治疗结核病的一线药物中的异烟肼和利福平产生耐药的结核病。因此，耐多药结核病患者的治疗选择更有限，需要使用价格更贵、不良反应多的二线抗结核药物治疗长达18-24个月，甚至更长时间。为此，对于治疗耐多药结核病新药的期盼更加高涨。

近年来，陆续面世的抗结核新药为耐多药结核病和广泛耐药结核病患者带来希望。据相关资料介绍，富马酸贝达喹啉是全球45年来首个新的抗结核药物。2012年12月，耐多药结核病新药富马酸贝达喹啉获美国FDA加速审批通过。2016年12月，我国食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。截至2017年7月，已有89个国家，超过一万例的耐多药患者使用了富马酸贝达喹啉。

为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制，中盖三期结核病项目在中国实施“抗结核新药引入和保护机制项目”。该项目在国家卫计委的领导下，在盖茨基金会和西安杨森等合作伙伴的支持下，由中国疾控中心结核病防治临床中心牵头组织实施。项目将在我国第一批6家医院、第二批10家医院使用富马酸贝达喹啉全球捐赠项目的药品，试点通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控确保富马酸贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上对中国抗结核新药的合理引入和保护提出政策建议。

今年39岁的李欣（化名），目前的药敏试验结果显示为Pre-XDR-TB（前广泛耐药），就是对大多数抗结核药产生耐药，而且对可用的敏感抗结核药又存在用药不良反应，因此不能组成有效的治疗方案。经过NDIP项目专家组认真讨论，认为该患者符合使用富马酸贝达喹啉条件和指征，并为患者制定了联合治疗方案。患者签署知情同意书后纳入项目治疗，成为我国使用富马酸贝达喹啉第一人。

第一位纳入项目的患者李欣在医护人员的帮助下，服下了第一剂400mg富马酸贝达喹啉。之后，李欣激动的向在场的人员表示感谢，并表示一定积极配合医生的治疗，按时服药、定期随访，和医生共同努力战胜疾病。

作为NDIP项目牵头单位，临床中心已经完成对第一批试点医院的培训和现场督导验收，成都公卫中心医疗中心、深圳市第三人民医院、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院、河南省传染病院等5家医院也将在近日接收耐多药患者纳入该项目。

据知，项目将通过多种形式跟进患者的治疗和管理情况。每家医院纳入的前5例患者需要经国家级远程平台进行集中会诊才能使用富马酸富马酸贝达喹啉，以确保用药安全；项目还将通过电子信息管理系统收集患者不良反应、治疗进程等信息，加大患者随访管理力度。此外，该项目构建了以护理团队为核心的患者关爱计划，充分发挥护理优势，规范用药，提高患者依从性。项目还将通过现场督导、远程例会以及数据分析会等措施，保障各种可能出现的问题得到及时发现和处理。